什么是 Non-Conformance？
Non-Conformance（简称 NC），中文常称为“不符合项”或“不合格项”，是指产品、服务、流程或体系未能满足规定要求的情况。它广泛应用于 ISO 9001 质量管理体系、制造业、工程、医疗及软件开发等领域。
常见原因
- 操作人员未按标准作业程序执行
- 原材料或零部件不符合规格
- 设备校准失效或维护不足
- 文件控制不严，使用过期版本
- 培训不到位，员工技能不足
处理流程
- 识别：通过检验、审核、客户反馈等方式发现不符合项。
- 记录：填写 Non-Conformance Report（NCR），详细描述问题。
- 评估：判断影响范围与严重程度。
- 遏制：隔离问题产品/服务，防止扩散。
- 根本原因分析：使用鱼骨图、5 Why 等工具找出根源。
- 纠正与预防措施（CAPA）：制定并实施改进方案。
- 验证与关闭：确认措施有效后关闭 NCR。
持续改进的意义
有效管理 Non-Conformance 不仅能减少返工和浪费，还能提升客户满意度、增强组织合规性，并为持续改进提供数据支持。它是质量文化的重要组成部分。